L’Ema, agenzia europea del farmaco, darà il via libera alla vaccinazione di Pfizer con molta probabilità dal 29 dicembre, rimane ancora da valutare quello di Moderna.
La irlandese 59enne farmacologa Emer Cooke in un video collegamento da Amsterdam con Lena, il network di quotidiani internazionali del quale fa parte Repubblica, spiega: “Non voglio pregiudicare il lavoro dei nostri esperti sui vaccini di Pfizer e Moderna, ma posso anticipare che la visione preliminare dei dati che abbiamo ricevuto il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza”.
“Dobbiamo ancora controllare — aggiunge la Cooke — la qualità della catena di produzione e la capacità delle aziende di preparare il rimedio su larga scala. Su questi aspetti i nostri esperti hanno domandato informazioni addizionali, così come abbiamo chiesto ulteriori dettagli sulla sicurezza. È uno scambio di informazioni costante, che svolgiamo su base giornaliera”.
“Probabilmente ci esprimeremo il 29 dicembre per Pfizer e il 12 gennaio per Moderna”, secondo la farmacologa.
Poi prosegue facendo il confronto con il Regno Unito che ha già autorizzato e avviato le prime vaccinazioni, “noi abbiamo optato per l’autorizzazione condizionata perché si tratta di un processo che coinvolge i nostri esperti, il comitato farmacologico e quello di valutazione del rischio in modo da dare serie assicurazioni su sicurezza ed efficacia a beneficio di tutta la popolazione europea”.
All’autorizzazione dei vaccini Pfizer e Moderna lavorano “un numero di persone impressionante, ci sono i nostri esperti e il network con quelli di tutti gli stati membri”. “In Europa il processo di autorizzazione è indipendente, non ci sentiamo sotto pressione politica. La pressione semmai è scientifica perché vogliamo essere certi di fare il meglio per i cittadini”.
“Con l’autorizzazione predisporremo misure stringenti di monitoraggio su tutta la popolazione, inclusi gli anziani. I produttori dovranno farci rapporto su qualsiasi evento negativo e ogni mese dovranno inviarci i dati sull’andamento delle vaccinazioni. Così potremo capire se eventuali casi sono legati alla vaccinazione, a particolari fasce della popolazione o a problemi individuali preesistenti”.
“Quanto sappiamo oggi è già moltissimo – precisa la Cooke – ovvero che i dati su sicurezza ed efficacia appaiono molto buoni. Certo, restano diverse questioni che potremo capire con il monitoraggio le cui stringenti condizioni saranno imposte alle aziende proprio dalla nostra autorizzazione. Strada facendo emetteremo le raccomandazioni necessarie”.
“Il punto centrale dell’autorizzazione non è la velocità, ma il numero di persone coinvolte nella sperimentazione e parliamo di oltre 30mila individui per ciascun vaccino: sono dati estremamente significativi”. E infine dice: “Presenteremo i dati in modo trasparente e accessibile cosicché la popolazione possa essere certa che non nascondiamo nulla e possa capire che non abbiamo in mente altro se non la sicurezza collettiva”.