Di Mirko Fallacia
AstraZeneca pubblicherà i risultati più aggiornati della sua ultima sperimentazione sul vaccino COVID-19 entro 48 ore dopo che i funzionari sanitari statunitensi hanno criticato pubblicamente il produttore di farmaci per l’utilizzo di informazioni obsolete in un comunicato stampa all’inizio di questa settimana.
AstraZeneca ha affermato che i risultati pubblicati lunedì si basano su un’analisi ad interim dei dati fino al 17 febbraio. La società ha detto martedì che si “impegnerà immediatamente” con il gruppo di esperti indipendenti che monitora lo studio per condividere la sua analisi primaria utilizzando dati più aggiornati.
La mossa arriva dopo che l’Istituto nazionale per le malattie allergiche e infettive ha affermato che il comitato di monitoraggio incaricato di garantire la sicurezza e l’accuratezza del processo aveva espresso la preoccupazione che la società potesse fornire un’immagine “incompleta” dell’efficacia del vaccino.
“Questo è probabilmente un ottimo vaccino”, ha detto al programma “Good Morning America” di ABC News il dottor Anthony Fauci, consigliere medico COVID-19 del presidente degli Stati Uniti Joe Biden e direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). “Se guardi, i dati sono abbastanza buoni, ma quando li hanno inseriti nel comunicato stampa non erano completamente accurati”.
Il rimprovero pubblico segna l’ultima battuta d’arresto per il vaccino, che è stato inizialmente salutato come una pietra miliare nella lotta contro la pandemia COVID-19, ma che è stato perseguitato da domande sulla sua efficacia e sui possibili effetti collaterali.
AstraZeneca ha affermato di aver riesaminato la valutazione preliminare dell’analisi primaria e di averla trovata coerente con il rapporto intermedio.
Secondo i dati resi pubblici da AstraZeneca lunedì il vaccino, sviluppato con l’Università di Oxford, è stato efficace al 79% nel prevenire le malattie sintomatiche nel grande studio che si è svolto anche in Cile e Perù. È stato anche efficace al 100% contro le forme gravi o critiche della malattia e il ricovero e non ha comportato un aumento del rischio di coaguli di sangue.
I rinnovati dubbi sull’efficacia del vaccino coincidono con il suo lancio in dozzine di paesi in tutto il mondo e offuscano i tempi per la sua autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti.
“Questo è davvero un atto straordinario. I rapporti negativi su questo vaccino non si fermano, anche se la mia valutazione è che è ben tollerato e sicuro, ma chiaramente meno efficace dei due vaccini a mRNA”, Peter Kremsner, dell’Ospedale universitario di Tubinga, in Germania.
I vaccini rivali di Pfizer e Moderna che utilizzano la cosiddetta tecnologia mRNA hanno prodotto tassi di efficacia di circa il 95% ciascuno negli studi statunitensi ed europei prima dell’emergere di varianti preoccupanti, e molto al di sopra del benchmark del 50% fissato dai regolatori globali.
Il DSMB è organizzato da NIAID e il suo ruolo è fornire la supervisione dello studio e valutare i dati clinici per garantire una condotta sicura ed etica dello studio. Fauci è a capo del NIAID, che fa parte del National Institutes of Health.
DUBBI SOLLEVATI
Lo scatto COVID-19 di AstraZeneca ha affrontato domande dalla fine dell’anno scorso, quando il produttore di farmaci e l’Università di Oxford hanno pubblicato dati con letture di efficacia diverse a causa di un errore di misurazione.
Un’analisi successiva ha suggerito che l’intervallo di dosaggio piuttosto che la quantità di dose somministrata fosse responsabile della differenza.
La fiducia nel vaccino ha subito un ulteriore intoppo questo mese quando più di una dozzina di paesi, principalmente in Europa, hanno sospeso temporaneamente l’iniezione dopo che i rapporti lo collegavano a un raro disturbo della coagulazione del sangue in un numero molto limitato di persone.
Il regolatore dei farmaci dell’Unione europea, l’Ema, ha detto la scorsa settimana che era sicuro, ma lunedì un sondaggio d’opinione ha mostrato che gli europei sono rimasti scettici sulla sua sicurezza.
Gli ultimi dati, che devono ancora essere esaminati da ricercatori indipendenti, si basavano su 141 infezioni tra 32.449 partecipanti.
Gli analisti avevano notato il successo di AstraZeneca di produrre dati di prova affidabili sullo sfondo di varianti più infettive che si diffondevano negli Stati Uniti e in altri paesi.
Stephen Evans, professore di farmacoepidemiologia presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine, ha affermato che la richiesta di dati aggiornati potrebbe avere a che fare con le letture di efficacia di recenti infezioni che possono includere nuove varianti e quindi tassi di protezione inferiori.
“Anche gli altri vaccini possono mostrare un’efficacia così ridotta e non sappiamo di quanto. Non mi preoccupa particolarmente a meno che non abbiano trovato un problema di sicurezza che era stato nascosto, il che non sembra essere il caso”.
Il vaccino AstraZeneca è considerato cruciale nell’affrontare la diffusione del COVID-19 in tutto il mondo perché è più facile ed economico da trasportare rispetto ai vaccini rivali.
Ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata o all’uso di emergenza in più di 70 paesi. Molti paesi fanno molto affidamento su di esso per porre fine alla pandemia e diversi leader statali hanno tentato di aumentare la fiducia nel vaccino, incluso il presidente della Corea del Sud Moon Jae-in che lo ha ricevuto martedì.