Di Mimmo di Maggio
Moderna Inc richiederà l’autorizzazione di emergenza statunitense ed europea per il suo vaccino COVID-19 lunedì dopo che i risultati completi di uno studio in fase avanzata hanno dimostrato che era efficace al 94,1% senza gravi problemi di sicurezza, ha affermato la società.
Moderna ha anche riferito che il tasso di efficacia del suo vaccino era coerente per età, razza, etnia e dati demografici di genere, oltre ad avere un tasso di successo del 100% nella prevenzione di casi gravi di una malattia che ha ucciso quasi 1,5 milioni di persone.
Il deposito definisce il prodotto di Moderna come il secondo vaccino che probabilmente riceverà l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti quest’anno, dopo uno scatto sviluppato da Pfizer e BioNTech che aveva un tasso di efficacia del 95%.
“Crediamo di avere un vaccino molto efficace. Ora abbiamo i dati per dimostrarlo “, ha detto Tal Zaks, Chief Medical Officer di Moderna. “Ci aspettiamo di svolgere un ruolo importante nel ribaltare questa pandemia”.
Delle 196 persone che hanno contratto COVID-19 su oltre 30.000 volontari, 185 avevano ricevuto un placebo e 11 hanno ricevuto il vaccino. Moderna ha riportato 30 casi gravi, tutti nel gruppo placebo, il che significa che il vaccino è stato efficace al 100% contro i casi gravi.
Le azioni di Moderna hanno aperto il 13% in più a un record di $ 144 dopo i risultati e poi hanno raggiunto un picco di $150,14, o un guadagno del 668% finora quest’anno.
Oltre a presentare la sua domanda negli Stati Uniti, Moderna ha affermato che chiederà l’approvazione condizionale dell’Agenzia europea per i medicinali, che sta già rivedendo i suoi dati, e continuerà a parlare con altri regolatori che effettuano revisioni continue simili.
“Sebbene attendiamo i dettagli completi di questi risultati in forma pubblicata, ora possiamo presumere che questo vaccino sarà approvato per l’uso a dicembre”, ha affermato Gillies O’Bryan-Tear, presidente della politica e delle comunicazioni presso la Facoltà di medicina farmaceutica britannica.
Pfizer ha già richiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti e in Europa, con circa una settimana di anticipo rispetto a Moderna.
I vaccini sviluppati da Moderna e Pfizer / BioNTech utilizzano una nuova tecnologia chiamata RNA messaggero sintetico (mRNA) mentre altri, come la britannica AstraZeneca, utilizzano metodi più tradizionali.
L’ultimo risultato di efficacia di Moderna è leggermente inferiore a un’analisi ad interim pubblicata il 16 novembre su un’efficacia del 94,5%, una differenza che secondo Zaks non era statisticamente significativa.
“A questo livello di efficacia, quando fai solo i conti di ciò che significa per la pandemia che infuria intorno a noi, è semplicemente travolgente”, ha detto Zaks, che ha detto di aver pianto quando ha visto i risultati finali nel fine settimana.
Entrambi i vaccini Moderna e Pfizer si sono dimostrati più efficaci del previsto ed erano di gran lunga superiori al benchmark del 50% fissato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Le ultime settimane di risultati positivi sui vaccini hanno acceso le speranze per la fine di una pandemia che ha colpito le economie e sono arrivate mentre le nuove infezioni e i ricoveri per COVID-19 sono a livelli record negli Stati Uniti.
I consulenti indipendenti della FDA si incontreranno il 10 dicembre per esaminare i dati di Pfizer e fare una raccomandazione all’autorità di regolamentazione degli Stati Uniti. Esamineranno i dati di Moderna una settimana dopo.