Di Raimondo Pastellato
Il regolatore europeo dei medicinali, l’Ema, sta progettando di accelerare le valutazioni di qualsiasi vaccino COVID-19 modificato per proteggere dalle varianti del virus.
Marco Cavaleri, presidente del team di valutazione dei vaccini presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha affermato che non dovrebbero essere necessari lunghi studi su larga scala come quelli necessari per valutare i primi vaccini COVID-19, poiché è possibile testare modifiche per nuove varianti su gruppi più piccoli.
“Stiamo lavorando su linee guida aggiornate, assumendo che non possiamo richiedere grandi studi di Fase III. Questo ci permetterà di andare più veloci”, ha detto Cavaleri.
“Chiederemo prove molto più piccole, con poche centinaia di partecipanti, invece di 30.000-40.000”. Ha detto che l’EMA si concentrerà principalmente sui dati della risposta immunitaria.
I produttori di farmaci tra cui Pfizer, Moderna e AstraZeneca hanno testato i loro vaccini COVID-19 contro diverse varianti a rapida diffusione e più infettive del nuovo coronavirus.
Le varianti emerse in Brasile (noto come P.1.), Gran Bretagna (noto come 20I / 501Y.V1 o B.1.1.7) e Sud Africa (noto come 20I / 501Y.V2 o B.1.351) si sono già diffuse nel mondo, accumulando più pressione sui governi che lottano per domare la pandemia che ha ucciso quasi 2,5 milioni di persone.
Queste sono le tre principali varianti che preoccupano gli scienziati, con la loro diffusione che aumenta il rischio che i vaccini COVID-19 di nuova concezione debbano essere aggiornati o ottimizzati per essere efficaci contro alcune varianti e che le persone possano richiedere uno o più dosi di richiamo.
La scorsa settimana, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha anche affermato che sta prendendo in considerazione un rapido processo di revisione per la rapida inversione di tendenza dei nuovi vaccini di richiamo COVID-19 se emergono varianti contro le quali i vaccini non forniscono protezione.
I produttori di vaccini Pfizer e BioNTech, così come AstraZeneca e Moderna hanno detto che si stanno preparando per la possibilità che emergano varianti che potrebbero richiedere modifiche ai loro vaccini.
Normalmente, un’approvazione EMA richiede studi approfonditi con grandi numeri, che iniziano con la sicurezza e finiscono con l’efficacia.
“Cercheremo anche di snellire le procedure normative facendo qualcosa di simile a quanto accade con i vaccini antinfluenzali. Insomma, senza che le case farmaceutiche debbano presentare nuovamente tutti i dati preliminari”, ha detto Cavaleri.
Ha aggiunto che l’EMA è anche consapevole del fatto che nel prossimo futuro potrebbe non essere più possibile effettuare studi clinici con placebo per categorie come gli anziani, a causa del lancio degli attuali vaccini COVID-19.
“In quel caso potremmo pensare a un confronto testa a testa con un vaccino già approvato”, ha detto.
Cavaleri ha anche detto che Johnson & Johnson presenterà la sua domanda formale di vaccino nei prossimi giorni.
“Probabilmente già la prossima settimana”, ha detto, notando che l’EMA sta conducendo una revisione continua del vaccino da qualche tempo. “La metà di marzo è ragionevole per la decisione dell’EMA”, ha detto. L’EMA è stata in contatto fino ad oggi con circa 50 aziende farmaceutiche che lavorano sui vaccini COVID.
Per quanto riguarda il vaccino Sputnik V della Russia, ha detto che l’agenzia è in costante contatto con la società che lo produce.
“C’è una collaborazione costruttiva. Se non ci sono problemi con le risposte che riceviamo sull’argomento della fase di produzione, la revisione continua potrebbe iniziare nel giro di poche settimane”, ha affermato.
L’EMA è anche in contatto con le aziende cinesi che sviluppano vaccini, in particolare Sinovac Biotech, ma il processo per il vaccino cinese è a pochi passi da quello russo.