Di Mimmo Di Maggio
Il regolatore europeo dei farmaci sta controllando il sito di produzione del Serum Institute of India (SII), un passo necessario prima che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca prodotto lì possa essere esportato nel blocco.
SII, il più grande produttore di vaccini al mondo, sta producendo il vaccino AstraZeneca, sviluppato con l’Università di Oxford, per dozzine di paesi poveri e a medio reddito.
Il motivo preciso dell’audit dei processi e delle strutture di produzione di SII non era chiaro, ma un semaforo verde significherebbe che il farmaco potrebbe essere esportato nell’Unione europea.
L’UE e la Gran Bretagna sono rifornite principalmente da strutture locali, ma i problemi di produzione hanno ridotto le consegne del produttore britannico-svedese all’UE, costringendolo a cercare altrove.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea, che ha supervisionato il contratto di fornitura del blocco con AstraZeneca, hanno rifiutato di commentare in modo specifico l’audit.
Ma i portavoce di entrambe le organizzazioni hanno confermato nelle e-mail che l’EMA avrebbe dovuto approvare il sito e modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio per esportare lo scatto nel blocco.
Un produttore di farmaci dovrebbe presentare una domanda all’EMA per approvare la modifica, ha detto il portavoce dell’EMA. Sia SII che AstraZeneca hanno rifiutato di commentare la questione.
Giovedì, l’amministratore delegato di AstraZeneca Pascal Soriot ha dichiarato ai legislatori dell’UE che spera di aumentare le spedizioni al blocco di 27 nazioni nel secondo trimestre, dopo il calo nei primi tre mesi dell’anno.
In base al contratto con l’UE, la società si è impegnata a fornire 180 milioni di dosi nel secondo trimestre.
Ha detto che la società aumenterà la produzione nel secondo trimestre utilizzando fabbriche al di fuori dell’UE che non hanno avuto problemi di produzione, compresi gli Stati Uniti.
Non ha menzionato SII. Un alto funzionario dell’UE coinvolto nei colloqui con AstraZeneca ha detto in precedenza che SII potrebbe essere un potenziale fornitore.
Il portavoce della Commissione ha affermato che l’accordo di acquisto anticipato (APA) che l’UE ha con AstraZeneca consente la produzione altrove se autorizzata dall’EMA.
“Continuiamo quindi a discutere con l’azienda possibili modi per fornire le dosi in linea con il quadro normativo dell’UE, con l’APA e con i nostri impegni internazionali”, ha detto nell’e-mail.
L’EMA sta valutando l’impianto del siero da una settimana e potrebbe essere terminato entro marzo, ha detto la fonte.
“Devi guardare a tutte le fasi della produzione. Il processo in questo momento è in una fase di contatti virtuali e richieste di dati”, ha affermato. “Non c’è bisogno di una visita di persona se i dati sono convincenti.”
Poiché l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha effettuato un audit con una visita fisica, ciò potrebbe essere sufficiente perché l’EMA non debba effettuare i propri controlli sul campo, in quanto è un’agenzia di fiducia.
Bruxelles ha fissato l’obiettivo di vaccinare il 70% della popolazione adulta dell’UE entro la fine dell’estate, ma ha faticato a garantire le dosi promesse da Pfizer e dai suoi partner BioNTech, per non parlare dei ritardi di AstraZeneca.
La scorsa settimana, SII ha detto che stava dando la priorità ai bisogni di vaccini domestici e ha chiesto pazienza ai governi stranieri in attesa della loro fornitura di vaccini di COVID-19.