Di Gaia Marino
Il regolatore europeo dei farmaci ha trovato un possibile collegamento tra il vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson e rari problemi di coagulazione del sangue negli adulti che hanno ricevuto dosi negli Stati Uniti, ma ha sostenuto i suoi benefici complessivi contro qualsiasi rischio.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha detto martedì che il suo comitato per la sicurezza ha concluso che un avvertimento su insoliti coaguli di sangue con piastrine basse deve essere aggiunto alle etichette del vaccino, proprio come ha richiesto anche al produttore di vaccini rivale AstraZeneca.
La revisione dei casi ha provocato una pausa nel lancio del vaccino in Europa e negli Stati Uniti la scorsa settimana. Mentre il regolatore ha affermato che considera il vaccino sicuro, spetta agli Stati membri dell’UE decidere come usarlo, assumendo una posizione simile a quella con AstraZeneca.
“Devo sottolineare di nuovo (i casi) sono molto rari e nella stragrande maggioranza dei casi questi vaccini preverranno la morte e il ricovero in ospedale per COVID-19”, ha detto in un briefing il direttore esecutivo dell’EMA Emer Cooke.
“Dobbiamo bilanciare i benefici del vaccino con i rischi”. Diverse nazioni hanno sospeso o limitato l’uso del vaccino di AstraZeneca per possibili coaguli di sangue.
L’EMA ha esaminato otto casi di coagulazione che si sono verificati negli adulti statunitensi sotto i 60 anni, per lo più donne, entro tre settimane dalla vaccinazione con il singolo vaccino di J&J.
Se trattati precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone nel loro recupero ed evitare ulteriori complicazioni, ha detto al briefing Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’EMA.
Con entrambi i vaccini AstraZeneca e J&J, i rapporti riguardano una coagulazione estremamente rara, principalmente un tipo di coagulo di sangue chiamato trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), che è stato osservato in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, chiamato trombocitopenia.
J&J ha detto che sta lavorando a stretto contatto con le autorità di regolamentazione e ha notato che non è stata stabilita una chiara relazione causale tra i casi di coagulazione e il suo vaccino.
L’Ema ha anche affermato che la maggior parte dei coaguli si è verificata nel cervello e nell’addome, come nel caso del vaccino di AstraZeneca, Vaxzevria, che è anche in fase di studio per problemi di coagulazione del sangue simili.
“Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella vista a volte nei pazienti trattati con eparina”, ha detto l’EMA.
Il regolatore sanitario degli Stati Uniti la scorsa settimana ha raccomandato di sospendere l’uso del vaccino monodose J&J dopo che sei donne di età inferiore ai 50 anni hanno sviluppato coaguli di sangue dopo averlo ricevuto.
I casi sono stati segnalati su oltre 7 milioni di dosi somministrate negli Stati Uniti a partire dal 13 aprile, ha detto l’EMA.
Le autorità statunitensi si incontreranno venerdì per discutere se riprendere a utilizzare il vaccino. J&J, che ha registrato $ 100 milioni di vendite di vaccino COVID-19, ha ritardato il lancio del vaccino in Europa, ma ha detto martedì che era pronto a riprendere la distribuzione. Ha affermato che mirerà a fornire 55 milioni di dosi all’UE, come previsto, entro la fine di giugno. Il vaccino di J&J, sviluppato dalla sua unità Janssen, è uno dei quattro vaccini COVID-19 autorizzati per l’uso in Europa.